La História Oculta del Prozac

Efectos colaterales: delirio, alucinaciones, convulsiones, hostilidad violenta, agresión, psicosis, 1.885 tentativas de suicidio y 1.734 muertes de las cuales 1.089 por suicidio.

Está a la vista la evidencia del permanente montaje para ocultar los peligros de la droga psiquiátrica Prozac, por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA, Foods and Drogs Administration) que ha frustrado el movimiento en contra del antidepresivo que más informes de reacciones adversas ha acumulado que cualquier otra sustancia en los 24 años de historia del sistema de divulgación de reacciones adversas de las drogas que el FDA publicaba.

De acuerdo con los documentos obtenidos recientemente por la revista FREEDOM bajo el amparo de la ley de libertad de información (FOIA, Freedom of Information Act) , en fecha de 16 de septiembre de 1993, existían 28.623 informes de reacciones adversas al Prozac habían sido recibidos por el FDA. Éstos incluyeron efectos tales como delirium, alucinaciones, convulsiones, hostilidad violenta, agresión, psicosis, 1.885 tentativas de suicidio y 1.734 muertes de las cuales 1.089 por suicidio.

-27 muertes durante los ensayos clínicos

Los documentos adicionales obtenidos bajo el amparo de la ley de libertad de información revelan que la multinacional Eli Lilly & Co., fabricante del Prozac, y los funcionarios del FDA estaban enterados de que por lo menos 27 muertes habían sido relacionadas al uso del Prozac antes de que la droga fuera comercializada.

Uno de los documentos demuestra que en fecha del 15 de octubre de 1987, dos meses antes de que el Prozac fuese autorizado en el mercado, había habido ya 15 suicidios relacionados con él (seis por sobredosis, cuatro por armas de fuego, tres por ahorcamiento y dos asfixiados). También se describen un total de otras 12 muertes en el documento, proporcionado por Lilly al FDA.

A pesar de la información alarmante sobre estas 27 fatalidades (una sustancia fue retirada del mercado (1) con solo dos muertes), funcionarios del FDA no impidieron que el Prozac fuera lanzado. En cambio, fue dada la aprobación final del FDA el 29 de diciembre de 1987.

-La revisión de seguridad de 1986 advirtió de los peligros del prozac

Otro documento obtenido bajo el amparo de la ley de libertad de información, fechado el 23 de marzo de 1986, es una revisión de seguridad del Prozac de Richard Kapit del FDA, quién observó que la “fluoxetina [Prozac] puede exacerbar (2) ciertos síntomas y muestras depresivos.”

Kapit, doctor en medicina observó, “ciertos riesgos clínicos de gravedad leve a moderada aparecen asociados al uso del fluoxetina, según lo determinado por una revisión de los datos de seguridad de acuerdo con la NDA (3). Estos riesgos potenciales incluyen “la intensificación de las muestras y de los síntomas vegetativos de la depresión.”(4)

La revisión de seguridad de 1986 del FDA también descubrió que Lilly no divulgó la información sobre el inicio de episodios psicopáticos en la gente durante la prueba del Prozac. Sin embargo no se tomó ninguna medida contra el fabricante de la droga.

El doctor Kapit concluyó su revisión de seguridad con esta advertencia: “se sugiere que el etiquetado sea desarrollado con advertencias a los médicos sobre la exacerbación posible de las manifestaciones vegetativas de la depresión…. Si se comercializa la droga, deben requerirse estudios de post- comercialización para determinar con mayor exactitud la severidad de estos riesgos potenciales.”

Al principio de 1986, es decir mucho antes de que el Prozac fuera aprobado para el consumo público, existió la evidencia que relacionó al Prozac con el empeoramiento de los síntomas de la depresión y del inicio de episodios psicopáticos – un hecho subrayado por los 1.089 suicidios a fecha de 16 de septiembre de 1993, junto con muchos episodios de violencia irracional, homicidio e incluso asesinato múltiple.

A pesar de estas muertes y la advertencia de Kapit, el actual frasco de Prozac no lleva una advertencia adecuada de los peligros de la droga.

El FDA tenía otra oportunidad de actuar a favor del interés público en septiembre de 1991, cuando su Comité Consultivo de drogas Psicofarmacológicas, llevó a cabo una audiencia para repasar la evidencia que demostraba relaciones entre el Prozac y otras drogas psiquiátricas similares con actos violentos psicopáticos.

Por más de tres horas, más de dos docenas de víctimas que sobrevivían al Prozac o sus familiares contaron de nuevo las historias de horror que relacionaban la droga a los asesinatos múltiples, suicidio, intento de suicidio, automutilación, psicosis y otros efectos terribles.

El comité, sin embargo, no hizo caso de esta información y votó contra la misma, y contra volver a etiquetar al Prozac para exponer una advertencia apropiada de sus peligros.

Relación corrupta con las compañías farmacéuticas

Una larga investigación de la revista FREEDOM y de la Comisión Ciudadana de los Derechos Humanos (CCHR, Citizens Commission on Human Rights) ha relacionado el hecho del comité del FDA de no proteger al público contra los peligros del Prozac a las relaciones ilícitas entre sus miembros y las compañías farmacéuticas que les asignan por mandato para supervisar.

Por lo menos cinco de los diez miembros en el Comité Consultivo de drogas Psicofarmacológicas del FDA tenían conflictos de interés basados en tratos de negocios con los fabricantes de drogas antidepresivas (incluyendo la Lilly) por un montante mínimo de 1.108.587 dólares.

En un memorándum para el expediente público, el miembro del comité David Dunner de la universidad de Washington, antes de participar en la audiencia, llegó al acuerdo de divulgar cualquier conflicto de intereses posible, al comité. Él hizo una revelación alarmante en su declaración de acceso, de que él tenía dos estudios pendientes con Lilly. También Dunner divulgó haber recibido aproximadamente 100.000 dólares para conducir un estudio en curso de una droga llamada Paroxetina, aunque no hizo ninguna mención del hecho de que en ese estudio el Prozac también estaba incluido.

Dunner tampoco declaró que le habían pagado en el pasado para dirigir ensayos clínicos del Prozac. En un caso, él dirigió un ensayo clínico sobre el Prozac que implicaba a 100 personas. Los resultados de estas pruebas fueron presentados por Lilly en su informe de la NDA, Nuevas Aplicaciones de las Drogas que busca la aprobación del Prozac por parte del FDA.

Un día después de la audiencia, el miembro del consejo Dunner tenía programado hablar en un seminario patrocinado por la Lilly en Pittsburgh con el título “desórdenes depresivos”, con dos eventos similares poco tiempo después de eso.

Dunner había participado ya en cinco de tales seminarios y, a la hora de la audiencia, sabía que tenía programados tres más. A pesar de esto, y a pesar de su conexión financiera con Lilly, él convenció fácilmente al FDA de que él no tenía “ninguna comisión pendiente actualmente” lo cuál representaría un conflicto de interés.

Cinco días después, el comité otorgó su opinión favorable al Prozac. Dunner recibió otra concesión de Lilly; ésta para un nuevo estudio de los efectos del Prozac sobre los patrones del sueño. La investigación ha traído a la luz que Lilly ha entregado unos 1,4 millones de dólares a Dunner desde 1982.

-Estrategia de la compañía: destruya a los críticos

Después de autorizar el Prozac los efectos dañinos comenzaron a manifestarse. La reacción de la compañía Lilly era rabiosa y alineada con la estrategia de la Asociación Farmacéutica de Fabricantes (PMA, Pharmaceutical Manufacturers Association): para destruir a todos los críticos.

Según lo citado en la conexión americana: mercantilismo y politiqueo en la “ética” industria de las drogas de John Pekkanen ” en el PMA hay muchas y diversas divisiones, archivos y suficientes fondos para atacar casi cualquier alegación hecha contra la industria de las drogas. Y eso es exactamente lo que hace el PMA. No defiende la industria contra los cargos que le imputan, ataca a la persona que los hace.” Así, Richard Wood y Mitch Daniels de Lilly declararon la guerra contra los que atacaron al Prozac.

La compañía Lilly es el mayor apoyo financiero del PMA; Eugene Step, durante mucho tiempo brazo derecho de Richard Wood, miembro del consejo del PMA y de varios comités del PMA, se ha enfrentado con un intensificado ataque total contra la crítica adversa ante la evidencia de los peligros del Prozac, que también echaron una luz desfavorable contra los antidepresivos similares elaborados por otros fabricantes.

Una de las reacciones de Lilly consistió en publicar una declaración que indemnizaría a los doctores “contra demandas, responsabilidades o costes, ante demandas alegadas por los daños corporales causados por el Prozac.” Éste era un testimonio flagrante de que el importe que se ganara con las ventas de la droga compensaría los costes de cualquier pleito.

-Para impulsar las ventas, Lilly lanzó una campaña masiva que:

1. Popularizara la “depresión” como una enfermedad moderna para la cual estaba disponible una curación milagrosa.

2. Difamara cualquier oposición.

Control de daños

En sus esfuerzos por silenciar el incremento de reclamaciones públicas del mercado sobre el Prozac el FDA pide a la Lilly la vuelta de la empresa Burson-Marsteller a su firme política de relaciones públicas, para manejar el control de daños en la publicidad detractora que continuó envolviendo a la droga asesina.

En Mayo De 1990, Thomas D. Bell, un ayudante del entonces vicepresidente de los EEUU Dan Quayle y uno de sus más destacados consejeros, se convirtieron en vicepresidente y secretario ejecutivo respectivamente de la oficina de Washington D.C. de la empresa Burson-Marsteller, que fue adquirida posteriormente por la compañía Lilly.

Durante su mandato como vicepresidente, Quayle presidió el polémico White House Council on Competitiveness que trabajó en estrecha colaboración con la PMA (Asociación Farmacéutica de Fabricantes) para impulsar medidas administrativas que permitieran que el FDA acelerase su proceso de aprobación de las nuevas drogas. Una de las disposiciones permitió que el FDA utilizara a expertos científicos no gubernamentales bajo contrato con el FDA para revisar aplicaciones pendientes de estas drogas. Los críticos destacaron que esta medida era equivalente a que el FDA abandonaba y descuidaba en manos de los fabricantes el control de las drogas.

También en la oficina de Washington de Burson-Marsteller era vicepresidente ejecutivo Wayne Pines. Antes de firmar la polémica puesta en marcha de la política de Relaciones Públicas, Pines habían estado asociado con el FDA en la comisión de Relaciones Públicas desde de 1972 a 1982.

Mientras que ayudaba a supervisar la cuenta de Lilly, Pines continuó manteniendo sus muchas conexiones con el FDA, incluyendo su amistad con el comisionado del FDA David Kessler. En otro ejemplo de la relación incestuosa del FDA con Lilly, Jim O’Hara asumió recientemente una posición como portavoz del FDA cuando tenía una contrato exclusivo de dos años y medio con la empresa Burson-Marsteller, manejando “las relaciones con los medios” para la Lilly.

En “relaciones con los medios,” O’Hara había pasado la mayor parte del tiempo durante dos años ideando las medidas defensivas para el Prozac y Lilly, personalmente llamaba a docenas de reporteros de todo el país en un esfuerzo por vender las historias que atacaban a los críticos del Prozac. Considerando tales lazos, no es ninguna sorpresa que el FDA rechazase tomar medidas eficaces contra el Prozac.

-Naturaleza fraudulenta de los ensayos clínicos

Otros documentos publicados bajo la protección del la ley Libertad de información de los hechos muestran la naturaleza fraudulenta de los ensayos clínicos sobre el Prozac que condujeron a la aprobación por el FDA de la droga. Según un documento del FDA del 28 de marzo 1985, las pautas construidas por Lilly para los ensayos clínicos excluyeron la divulgación de las “experiencias adversas causadas por la depresión.”

El FDA admitió que esto sesgó los resultados, aportando esta indicación: “NOTA: La exhortación (6) para excluir las experiencias causadas por la depresión pudo haber alterado las frecuencias relativas de muchas experiencias adversas. Cada investigador habría tenido su propia idea de lo que pudieron abarcar las experiencias depresivas dando por resultado una carencia de uniformidad de criterio entre los diferentes investigadores. No resulta sorprendente, puesto que muchos antidepresivos producen los efectos secundarios nocivos que se conocen por ser precisamente síntomas de diversas clases de depresiones (ej., insomnio, náuseas, ansiedad, tensión, agitación, etc.) lo cual desemboca en un informe que oculta estos efectos.”

El informe subsecuente, que desvirtuaba los efectos nocivos durante los ensayos clínicos hizo que los datos científicos sobre el Prozac fueran inexactos, si no totalmente fraudulentos. Sin embargo, el Comité Consultivo de las drogas Psicofarmacológicas (Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee) del FDA confió en esta información para afirmar que el Prozac era “seguro” y “eficaz.”

La evidencia demostrada por la experiencia, sin embargo, ha hecho claramente visible cómo el comité del FDA era incapaz o poco dispuesto a considerar al Prozac como: causa de las ideas suicidas y la violencia irracional.

Otros documentos de la FOIA demuestran así aún más ejemplos de los funcionarios de la agencia que van a acusar a la Lilly.

En 1985, después de que las pruebas del Prozac encontraran que la droga no era considerablemente más eficaz que un placebo, un experto estadístico del FDA sugirió a Lilly que los resultados del test estuviesen evaluados diferentemente – hacer que los resultados fueran más favorables para el Prozac.

Y en agosto de 1991, poco antes de la audiencia del FDA con el Prozac, un documento demuestra que el ejecutivo del FDA Paul Leber, preocupado por “el gran volumen de informes de todas las clases contra el Prozac (más de 15.000),” presionó al personal encargado del sistema de información de reacciones adversas de la agencia, para descontar el gran número de informes de reacciones adversas al Prozac como “de importancia limitada.”

-El resultado: suicidios, homicidios y violencia sin sentido.

Como resultado de las acciones y de las inacciones del FDA, un producto químico potente alterador mental se ha dispensado libremente durante casi seis años, provocando el número más alto de reacciones adversas para cualquier droga de prescripción – 10 por el Halcion, por ejemplo, droga psiquiátrica que ha sido prohibida en el Reino Unido debido a sus efectos nocivos pero que todavía está disponible en los Estados Unidos.

Se llamó a la Eli Lilly & Co. y se le pidió que proporcionara su estadística actual con respecto a las reacciones adversas al Prozac, incluyendo muertes, así como una explicación con respecto al gran número de reacciones. También se les preguntó si retirarían la droga del mercado si las muertes ligadas a ella alcanzaran cierto número – dijo 50.000 o así. El portavoz de Lilly Ed West rechazó comentarlo.

La revista FREEDOM llamó al comisionado David Kessler del FDA para que comentara esto. No estaba y él no devolvió nuestra llamada.

Prozac: causar daño físico

Las historias individuales del caso y los estudios médicos han demostrado que el Prozac daña el cerebro y el cuerpo.

La Physician’s Desk Reference Family Guide to Prescription Drugs, enumera los efectos secundarios divulgados por los usuarios del Prozac: ataque del corazón, impotencia, pérdida del pelo, cataratas, desórdenes renales, hepatitis, artritis, quistes en el pecho, dolor del pecho, convulsiones, coma, dolor de cabeza, migrañas, bronquitis, pulmonía, sordera, úlcera duodenal, úlcera estomacal, cálculos biliares, dolor pélvico, inhabilidad para controlar los movimientos intestinales, relaciones sexuales dolorosas para las mujeres, desórdenes del sistema urinario, derrames oculares, expectoración sanguinolentas y sangre el vomitar.

Clinical Pharmacy, por ejemplo, incluyó un artículo que comentaba: “de un paciente sin historial anterior de epilepsia que experimentó un ataque poco después de iniciar la terapia de la fluoxetina [ Prozac ].”(1) el autor concluyó, “la secuencia temporal de la administración de la droga y de la ocurrencia del ataque y la confiabilidad del testimonio del testigo del episodio, sugieren una relación posible entre el episodio del ataque y la terapia del fluoxetina.”…

1. Jeffrey J. Weber, Pharm.D., la “actividad de los ataques se asoció a la terapia de fluoxetina,”abril, 1989.

La historia detrás de Prozac es otro ejemplo típico de cómo las drogas venenosas e ineficaces son aprobadas y protegidas en los Estados Unidos por su aliado más importante, la FDA. Desafortunadamente, como en la mayoría de los otros países que importe la salud son controlados por los cárteles internacionales de la droga. Los procedimientos de evaluación y de aprobación de drogas de Australia son también un fraude – porque las decisiones se basan en los datos de la investigación provistos o financiados por las compañías farmacéuticas, una industria que tiene una reputación repugnante por la investigación y pruebas fraudulentas de las drogas.

Boletín de noticias de CAFMR – Primavera-Verano 1994 – Campaña Contra La Investigación Médica Fraudulenta, P.O. Caja 234, Lawson NSW 2783, Australia. Teléfono +61 (0)2-4758-6822.

Referencias y notas “a la historia detrás del Prozac”:

1. El aminoácido L-l-tryptophano fue retirado por el FDA en 1989 después de ser relacionado a dos muertes.

2. Exacerbar: Agravar o avivar una enfermedad, una pasión, una molestia, etc. Intensificar, extremar, exagerar.

3. New Drug Application (Nuevas aplicaciones para las Drogas).

4. “funcionamiento involuntario o inconsciente.”del DICCIONARIO MÉDICO ILUSTRADO de DORLAND (Philadelphia: 24ª edición, 1965).

5. Wood era presidente del consejo de Lilly y del CEO; Daniels es presidente de Lilly’s North American pharmaceutical operations.

6. Exhortación: Advertencia o aviso con que se intenta persuadir. Discurso o sermón familiar y breve.

Por Thomas G. Corte y Richard Wieland

Traducción: Vicente Vidal miembro de la CCHR (Comisión Ciudadana de Derechos Humanos)

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